Page 27 - CS04_Hudz

EMEA/HMPC/85114/2008. Reflection Paper on Ethanol Content in Herbal Medicinal Products
and Traditional Herbal Medicinal Products Used in Children. Available

at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/

WC500070331.pdf

Документ по содержанию этанола в ЛСРП/традиционных ЛСРП для детей [4].
Представляет теоретические расчеты безопасных пределов содержания этанола в

ЛСРП для детей в зависимости от возраста и массы пациента. Для расчета

максимальной дозы абсолютного этанола, который может потребить ребенок в

составе ЛС для орального применения на прием, используется следующее
фармакокинетические уравнение:

g=0.6•m•C =0.6•m•0,125
et
где: g – количество принятого этанола, в граммах;
0,6 – объем распределения этанола, л на на кг веса ребенка;

m – вес ребенка, кг;

C – уровень этанола в крови, г/л.
et
Предполагается, что при уровне этанола выше 0,125 г/л наблюдается ухудшение

психомоторных функций детей.

Летальная концентрация этанола в крови оценивается в 3 г/л.
Далее рассчитывается объем лекарственной формы, который может быть употреблен

ребенком при определенной объемной доли этанола:

V (мл) = количество принятого этанола (г): (ρ•С V/V ),

где ρ – плотность этанола (0.789 г/мл),
С V/V – объемная доля этанола в лекарственной форме.

www.themegallery.com