Page 28 - CS04_Hudz
P. 28
EMEA/HMPC/107079/2007. Guideline on the Assessment of Genotoxicity of Herbal
Substances/Preparations. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/0
9/WC500003569.pdf
Руководство по подбору исследуемого материала для тестирования
генотоксичности ЛСРП [5].
Концепция документа
Подает алгоритм исследования генотоксичности ЛСРП для
проведения исследований генотоксичности с целью
включения растительного препарата в специальный перечень
– перечень растительных субстанций и препаратов для их
использования в традиционных ЛCРП.
В частности, однозначно отрицательный результат в Ames
тесте и исследованиях в соответствии с Note for Guidance on
Genotoxicity: a Standard Battery for Genotoxicity Testing of
Pharmaceuticals (CPMP/ICH/174/95) i Note for Guidance on
Genotoxicity: Guidance on Specific Aspects of Regulatory
Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/141/95)
является основанием для включения в этот перечень.
www.themegallery.com
