Page 22 - CS04_Hudz

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ ДЛЯ РАСТИТЕЛЬНЫХ
СУБСТАНЦИЙ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛСРП

Требования к качеству Детализация требований

I РАСТИТЕЛЬНЫЕ СУБСТАНЦИИ

Ботанические характеристики, Род, вид, разновидность, хемотип; часть растения; использование
биологические/географически генетически модифицированных организмов. Источник и условия
е вариации получения

Макроскопические и Идентификация, количественное определение, предельные тесты.
микроскопическое описание; Идентификационные тесты должны отличать сырье от
фитохимическая родственных видов, потенциальных суррогатов, фальсификатов.

характеристика Обычно тесты идентификации представляют комбинацию трех или
составляющих с известной более тестов: макроскопические и микроскопические свойства,
терапевтической активностью хроматографические процедуры, химические реакции
или маркеры

Условия культивирования, Уровень афлатоксинов (микотоксинов природного происхождения),

сбора и высушивания; тяжелых металлов;
токсические составляющие афлатоксина В - не более 2 мкг/кг;
1
сумма афлатоксинов В ,В , G 1 и G – не более 4 мкг/кг (по
1
2
2
требованию компетентного органа)
Уровень пестицидов и Необходимо указать о химической обработке перед и после сбора
фумигантов пестицидами и фумигантами и установить приемлемый уровень
пестицидов и фумигантов

Размер частиц Этот показатель может иметь существенное влияние на скорость
растворения, биодоступность и стабильность для растительных
чаев и твердых лекарственных форм
www.themegallery.com