Page 22 - CS04_Hudz
P. 22

ТРЕБОВАНИЯ К  КАЧЕСТВУ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ ДЛЯ РАСТИТЕЛЬНЫХ
                                                            СУБСТАНЦИЙ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛСРП



        Требования к качеству                                                 Детализация требований

                                                  I РАСТИТЕЛЬНЫЕ СУБСТАНЦИИ

   Ботанические характеристики,  Род, вид, разновидность, хемотип; часть растения; использование
   биологические/географически                   генетически модифицированных организмов. Источник и условия
   е вариации                                    получения

   Макроскопические и                            Идентификация, количественное определение, предельные тесты.
   микроскопическое описание;                    Идентификационные                тесты           должны         отличать        сырье       от
   фитохимическая                                родственных видов, потенциальных суррогатов, фальсификатов.

   характеристика                                Обычно тесты идентификации представляют комбинацию трех или
   составляющих с известной                      более тестов: макроскопические и микроскопические свойства,
   терапевтической активностью  хроматографические процедуры, химические реакции
   или маркеры

   Условия культивирования,                      Уровень афлатоксинов (микотоксинов природного происхождения),

   сбора и высушивания;                          тяжелых металлов;
   токсические составляющие                      афлатоксина В - не более 2 мкг/кг;
                                                                      1
                                                 сумма афлатоксинов В ,В , G                  1   и G – не более 4 мкг/кг (по
                                                                                    1
                                                                                                        2
                                                                                        2
                                                 требованию компетентного органа)
   Уровень пестицидов и                          Необходимо указать о химической обработке перед и после сбора
   фумигантов                                    пестицидами и   фумигантами и установить приемлемый уровень
                                                 пестицидов и фумигантов

   Размер частиц                                 Этот показатель может иметь существенное влияние на скорость
                                                 растворения, биодоступность и стабильность                           для растительных
                                                 чаев и твердых лекарственных форм
                                                             www.themegallery.com
   17   18   19   20   21   22   23   24   25   26   27