Page 26 - CS04_Hudz
P. 26

CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). Guideline on Quality of Herbal Medicinal

     Products/Traditional                    Herbal              Medicinal               Products.              Available               at:
     http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/09

     /WC500113209.pdf

     Руководство                 по        качеству            лекарственных                    средств            растительного


     происхождения/ традиционных лекарственным средствам растительного
     происхождения [3].


                                                     Концепция документа

     Стабильность других веществ в растительных субстанциях и

     растительных                            препаратах                        должна                     быть                 также


     продемонстрирована, например, с помощью хроматограмм

     (метод отпечатков пальцев).


     Необходимо                          продемонстрировать,                                    что             соотношение


     содержания компонентов при хранении сопоставимо с

     начальным соотношением.


     Компоненты с известной терапевтической активностью –

     химически определенные вещества или группы веществ,


     которые                  признаны,                    чтобы               существенно                       влиять                на


     терапевтическую                             активность                    растительной                        субстанции,

     растительного препарата, ЛСРП.
   21   22   23   24   25   26   27   28   29   30   31