Page 26 - CS04_Hudz
P. 26
CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). Guideline on Quality of Herbal Medicinal
Products/Traditional Herbal Medicinal Products. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/09
/WC500113209.pdf
Руководство по качеству лекарственных средств растительного
происхождения/ традиционных лекарственным средствам растительного
происхождения [3].
Концепция документа
Стабильность других веществ в растительных субстанциях и
растительных препаратах должна быть также
продемонстрирована, например, с помощью хроматограмм
(метод отпечатков пальцев).
Необходимо продемонстрировать, что соотношение
содержания компонентов при хранении сопоставимо с
начальным соотношением.
Компоненты с известной терапевтической активностью –
химически определенные вещества или группы веществ,
которые признаны, чтобы существенно влиять на
терапевтическую активность растительной субстанции,
растительного препарата, ЛСРП.