Page 25 - CS04_Hudz
P. 25
CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). Guideline on Quality of Herbal Medicinal
Products/Traditional Herbal Medicinal Products. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/09
/WC500113209.pdf
Руководство по качеству лекарственных средств растительного
происхождения/ традиционных лекарственным средствам растительного
происхождения [3].
Концепция документа
Подает общие аспекты качества ЛСРП:
микробиологическая чистота,
содержание микотоксинов, фумигантов,
контроль витаминов, вспомогательных веществ,
изучение стабильности,
количественное содержание компонентов (для компонентов с известной
терапевтической активностью пределы содержания в течение срока
хранения устанавливаются как 95–105 % от заявленного содержания;
маркеров – 90–110 %).
В случае традиционных ЛСРП для человека, содержащих витамины и/или
минералы, стабильность витаминов и минералов должна быть
продемонстрирована.
www.themegallery.com
