Page 24 - CS04_Hudz

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ ДЛЯ

РАСТИТЕЛЬНЫХ СУБСТАНЦИЙ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

И ЛСРП

ОБЩИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

ДЛЯ РАСТИТЕЛЬНЫХ СУБСТАНЦИЙ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛСРП

1.Профиль и Идентификация, количественное определение, предельные
тесты. Для идентификации приемлемы комбинация
стабильность
хроматографических тестов (высокоэффективная жидкостная
составляющих хроматография (ВЭЖХ) и тонкослойная хроматография с
денсиметрией) или ВЭЖХ с диодной матрицей, ВЭЖХ с

масспектроскопией
Если содержатся составляющие с известной терапевтической

активностью или активными маркерами, требуется
аналитическая процедура их содержания. В случае
использования неспецифической методики количественного

определения, требуется дополнительная аналитическая
методика, чтобы достичь полной специфичности. Если

содержащиеся вещества с терапевтической активностью
неизвестны, проводится количественное определение
аналитических маркеров. Выбор маркера должен быть

обоснован

2.Микробиологическая Уровень микробиологической чистоты зависит от способа
получения, использования кипящей воды и других факторов
чистота