Page 9 - CS04_Hudz

В соответствии с требованиями ЕАЛС,

ЛС, содержащие растительные субстанции/препараты,

регистрируются по одной из трех процедур :

1. ЛС проходит упрощенную процедуру регистрации в государстве-члене

ЕС, если оно соответствует требованиям «традиционного употребления»

(«traditional use»), которое устанавливается на основе достаточных данных

о безопасности и правдоподобной эффективности.

2. ЛС может быть классифицировано под положения хорошо изученного

медицинского применения («well-established use»). Для такого ЛС заявитель

должен доказать, что действующее (ие) вещество (а) ЛС с хорошо
изученными в рамках ЕС и/или Украины терапевтическими свойствами, по

крайней мере, в течение 10 лет имели признанную эффективность и

приемлемый уровень безопасности в любых лекарственных формах.

www.themegallery.com