Page 10 - CS04_Hudz

• 3. Продукт может быть одобрен к применению после

оценки заявления о выдаче торговой лицензии, состоящего
только из собственных данных заявителя о безопасности и

эффективности («автономная заявка») или комбинации

собственных исследований и библиографических данных
(«смешанная заявка»).

• В результате этого процесса регистрации ЛС получает

разрешение на продажу государством-членом или ЕАЛС

через централизованную процедуру (при выполнении всех

требований).

Законодательство ЕС о регистрации

ЛСРП постоянно меняется, в том числе и

в направлении централизованной

процедуры регистрации ЛСРП, которая

имеет свои особенности. Они

определяются в первую очередь

принципом «традиционности».

www.themegallery.com